Arzneimittel und Impfstoffe für Tiere unterliegen hohen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Qualität. Nichtsdestotrotz können bei ihrer Anwendung unerwünschte und unvorhergesehene Arzneimitelwirkungen (UAW) auftreten. Diese Wirkungen zeigen sich oft erst nach der Markteinführung eines Arzneimittels, wenn es in größeren Zahlen unter normalen Praxisbedingungen zum Einsatz kommt. Für Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin zuständig. Das BVL hat nun darauf hingewiesen unerwünschte und auch mangelnde Tierarzneimittelwirkungen zu melden.

Mithilfe von Tierärzten und Tierhaltern wichtig

Die systematische Erfassung und Bewertung von UAW-Verdachtsfällen erfolgt im Rahmen eines Spontanmeldesystems. Ohne die Beobachtungen von Tierärzten und Tierhaltern ist der Nutzen für die Arzneimittelsicherheit allerdings gering. Deshalb sollten Tierärzte und Tierhalter unerwünschte Arzneimitelwirkungen mithilfe dieses Systems direkt den zuständigen Behörden melden. Die Meldungen seien ein wichtiges und wirksames Mittel, um seltene Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Gegenanzeigen und weitere sicherheitsrelevante Aspekte von Arzneimittelanwendungen aufzudecken, erklärte das BVL in der vergangenen Woche.

Verdachtsfälle melden

Folgende Beobachtungen/Verdachtsfälle sollten nach der Anwendung eines Tierarzneimittels gemeldet werden

• unbekannte/bekannte Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• mangelnde Wirksamkeit
• unbekannte/bekannte Resistenzen bei Parasiten, Bakterien, Pilzen
• Reaktionen bei Personen, die Kontakt mit dem Arzneimittel hatten
• Infektionsübertragung
• negative Auswirkungen auf die Umwelt
• nicht ausreichende Wartezeit

Gemeldet werden solle vor allem auch dann, wenn die beobachtete Nebenwirkung eine Umwidmung, also die Verwendung eines Tierarzneimittels für eine andere Tierart oder Indikation, veranlasst habe. Wie das BVL hervorhebt, müssen die Meldungen einen ausreichenden Informationsgehalt aufweisen, um Rückschlüsse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einer Arzneimittelanwendung und den beobachteten Ereignissen zuzulassen.

Mindestangaben erforderlich

Mindestangaben sind laut dem Bundesamt die exponierte Tierart, das angewandte Arzneimittel und die Beschreibung des Ereignisses. Um einen möglichen Kausalzusammenhang wissenschaftlich nachvollziehbar beurteilen zu können, sind dem BVL zufolge insbesondere noch der zeitliche Zusammenhang zwischen der Verabreichung und dem Auftreten des Ereignisses, nähere Angaben zum betroffenen Tier sowie zu zum gleichen Zeitpunkt verabreichten anderen Arzneimitteln erforderlich. Bei Meldungen zu mangelnder Wirksamkeit von Antibiotika seien vorhandene Angaben zu den nachgewiesenen Erregern besonders aussagekräftig.

Mehrere betroffene Tiere in einer Meldung zu nennen, ist nach Angaben des Bundesamtes nur zweckdienlich, wenn es sich dabei um die Behandlung eines Bestandes oder einer Tiergruppe handelt. Zudem sollten die Tiere dann auch zeitgleich behandelt worden sein und ähnliche Reaktionen gezeigt haben. Reaktionen von Tieren, die individuell behandelt würden, sollten immer als Einzelfall gemeldet werden.

Ein Formular zur Meldung unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln steht auf der Internetseite des BVL bereit. Tierärzte können alternativ ein Onlineformular unter www.vet-uaw.de nutzen.