Am heutigen Freitag (28.01.22) sind die neue EU-Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6 sowie das neue nationale Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft getreten und ab sofort anzuwenden. Der neue Rechtsrahmen bringt für Tierärzte und Tierhalter Veränderungen mit sich, wie das Bundeslandwirtschaftsministerium (BMEL) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) mitteilen.

• Die für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften seien nun übersichtlich zusammengeführt. Das soll Tierärztinnen und Tierärzte sowie Tierhalterinnen und Tierhalter bei der Anwendung entlasten. Auch der Verwaltungsaufwand für Unternehmen und Regulierungsbehörden soll verringert werden.

• Das neue TAMG werde zudem ein hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tierschutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Denn es ziele u.a. darauf ab, dass jederzeit qualitativ hochwertige, wirksame und unbedenkliche Tierarzneimittel für die Behandlung von Tieren zur Verfügung stehen.

• Auch die Vorgaben des TAMG, die u.a. die Anwendung von Humanarzneimitteln bei Tieren durch Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte regelt (§ 50 Absatz 2), trete in Kraft. Beim Bundesverfassungsgericht eingereichte Anträge von Tierheilpraktikern und Tierheilpraktikerinnen auf Eilrechtsschutz gegen die Vorschrift seien zurückgewiesen worden.

• Das in der 16. Novelle des Arzenimittelgesetzes aus dem Jahr 2014 geltende, nationale Antibiotika-Minimierungskonzept gelte zunächst unverändert fort. In diesem Punkt bestehe Nachbesserungsbedarf im TAMG. Das nationale Konzept zur Antibiotikaminimierung müsse ausgeweitet und verbessert werden. Dazu habe das BMEL aber bereits ein Eckpunktepapier vorgelegt, an dem zurzeit intensiv weitergearbeitet werde. Unter anderem ist vorgesehen, die halbjährlichen Pflichtmeldungen zum Antibiotikaverbrauch auf alle Halter von Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten auszuweiten - unabhängig von der Nutzung und der Größe des Bestands.

• Die ebenfalls ab heute gültige EU-Verordnung 2019/6 schaffe einerseits Erleichterungen, indem sie z.B. Tierärztinnen und Tierärzten größere Spielräume bei der Umwidmung von Tierarzneimitteln einräumt.

• Andererseits schränke sie den Einsatz von Antibiotika bei Tieren aber auch weiter ein, z.B. indem die prophylaktische Anwendung von Antibiotika bei Tiergruppen verboten wird.

• Außerdem wird von der EU-Verordnung die Zulassung und Anwendung von solchen Antibiotika bei Tieren untersagt, deren antimikrobielle Wirkstoffe der Humanmedizin vorbehalten bleiben müssen (sog. „Reserveantibiotika“). Die Liste der davon betroffenen Antibiotika werde auf EU-Ebene noch im Laufe des Jahres 2022 erstellt.

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BBV: Weitere Regelungen dürften folgen

Das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) regelt auf nationaler Ebene die Inhalte, die nicht durch die EU-VO 2019/6 ohnehin unmittelbar gelten, erklärt der Bayerische Bauernverband ergänzend. Das TAMG ist ein eigenständiges neues Stammgesetz. Vorher waren die Regelungen für die Veterinärmedikamente im Arzneimittelgesetz (AMG) neben den Regelungen für den Humanbereich aufgeführt. Mit dem neuen TAMG werden der Veterinär- und der Humanbereich voneinander getrennt und die Bestimmungen zu Tierarzneimitteln aus dem AMG gestrichen.



Sowohl die EU-VO 2019/6 als auch das TAMG regeln nicht alle Belange abschließend, sondern enthalten einige Verordnungsermächtigungen. Diese ermöglichen dem Gesetzgeber das Festlegen weiterer Regelungen in einem vorgegebenen Rahmen. Demzufolge wird es auf EU- und auf deutscher Ebene weitere Folgeverordnungen geben, die bei der Anwendung des Tierarzneimittelrechts zu berücksichtigen sind. Die Folgeverordnungen finden sich zurzeit noch in Bearbeitung. Bis dahin behalten die Folgeverordnungen des AMG ihre Gültigkeit.



Aus der tierärztlichen Praxis werden potentielle Probleme bei der Umsetzung des neuen TAMG insbesondere darin gesehen, dass Tierarzneimittel künftig nur noch entsprechend ihrer Zulassung angewendet werden dürfen. top agrar hat darüber im Dezember ausführlich berichtet. Die Behandlung muss sozusagen strikt nach Beipackzettel erfolgen; auch wenn diese ggf. veraltet sind. Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse und individuelle Anpassungen sind somit in der Behandlungspraxis schwieriger umzusetzen.